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ADC既具有大分子藥物的特異性，又具有小分子藥物的細(xì)胞獨性，且ADC在研發(fā)過程中均需要對其抗體部分和小分子藥物部分進(jìn)行生物定量，LC-MS/MS和LC-HRMS技術(shù)正越來越多的被用于大分子表征和定量。與傳統(tǒng)ELISA方法相比，LC-MS方法開發(fā)周期更短，方法的通用性更好；且基于高分辨質(zhì)譜的LC-HRMS，在對大分子進(jìn)行定量的同時，還可以對ADC類藥物的DAR值進(jìn)行測定，助力完善ADC的生物表征。LC-MS/MS法定量測定總ADC通常流程可以分成三個環(huán)節(jié)。第一親和免疫捕獲，借助...

液質(zhì)常用離子源，就是電噴霧電離（ESI），大氣壓化學(xué)電離（APCI）和大氣壓光電離（APPI）,接觸更多的就是ESI，基本上適合大多數(shù)化合物的分析。如果分析物在液體中稀釋，則ESI，APCI，APPI，EESI（萃取電噴霧電離）和CSI（冷噴霧電離）目前是通常與MS檢測結(jié)合的技術(shù)。其中ESI是更常用的，而其它離子源則用于更專門的分子應(yīng)用。選用合適的離子源為了選擇合適的電離技術(shù)，更重要的參數(shù)是分子的行為和結(jié)構(gòu)以及溶解溶液的性質(zhì)的知識。綜合考慮兩者，選擇合適的離子源將不再是問題。...

HCPs監(jiān)測是生物藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），需要在開發(fā)和生產(chǎn)過程中對其存在進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。而選擇合適的方法與可靠的試劑也十分關(guān)鍵。LC-MS方法分析HCPs的使用可以彌補(bǔ)HCP-ELISA方法的不足，如識別和量化單個HCP的能力，無需依賴抗HCP抗體。因此，該方法的應(yīng)用及相應(yīng)的監(jiān)管要求在未來可能會增加。LC-MS方法對生物藥物開發(fā)有諸多好處1.可確定原液中HCP，并比較GMP生產(chǎn)條件下的批間差異；2.可鑒定對患者安全和產(chǎn)品穩(wěn)定性有潛在影響的特定種類HCPs；...

沃特世超高性能液相色譜(UHPLC)系統(tǒng)配置優(yōu)良，可提高質(zhì)譜分析的靈敏度、重現(xiàn)性和穩(wěn)定性，改善數(shù)據(jù)質(zhì)量。無論使用何種類型或品牌的質(zhì)譜系統(tǒng)，都能立即提高LC-MS實驗的性能。有助于改善分離度和重現(xiàn)性，與UHPLC色譜柱配合使用，即使用于要求嚴(yán)苛的應(yīng)用，也能提高所需靈敏度，無論分子類型或基質(zhì)復(fù)雜性如何，均可獲得更高的選擇性。沃特世幾種用于LC-MS分析的UHPLC系統(tǒng)ACQUITYPremier系統(tǒng)：重新定義分離科學(xué)，再次推動實驗室向前邁進(jìn)。ACQUITYPremier系統(tǒng)可大幅...

氮氣發(fā)生器與傳統(tǒng)制氮法相比，它具有工藝流程簡單、自動化程度高、產(chǎn)氣快、能耗低，產(chǎn)品純度可在較大范圍內(nèi)根據(jù)用戶需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，操作維護(hù)方便、運行成本較低、裝置適應(yīng)性較強(qiáng)等特點，已成為中、小型氮氣用戶的理想選擇方法。氮氣發(fā)生器的軸承損壞原因有很多，如灰塵侵入、安裝不當(dāng)或濕氣侵入等，這是軸承早期損壞的常見原因。大型軸承常見損壞原因的分析及相應(yīng)的解決方法，以延長軸承的使用壽命。1、偏心率：偏心率、傾斜度或過大載荷可能導(dǎo)致幾何應(yīng)力集中或表而剝落。解決方法：軸承座和擋肩的精密加工。2、潤滑...

測定和控制細(xì)胞培養(yǎng)基內(nèi)的關(guān)鍵營養(yǎng)成份對于大幅度提高蛋白質(zhì)的收率和提供一個均勻穩(wěn)定的制造流程而言非常重要。沃特世UPLC氨基酸分析解決方案是一種能夠提供準(zhǔn)確、高通量氨基酸分析的整套解決方案。該項方案能夠滿足特定的需要，如：蛋白質(zhì)中氨基酸的表征、細(xì)胞培養(yǎng)基的監(jiān)測以及食品和飼料中營養(yǎng)成份的分析。這類端到端系統(tǒng)能夠向您成功地提供所需的準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)信息。UPLC氨基酸分析解決方案：1.AccQ?Tag超衍生作用和分離化學(xué)包括質(zhì)量控制檢驗的色譜柱、化學(xué)試劑以及洗提液。2.帶有可調(diào)節(jié)的紫...

儀器3Q驗證就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。1.IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的...

Agilent6890氣相色譜儀具有大多工業(yè)的研究和方法開發(fā)所需的靈活性和性能。這種儀器耐用且可靠，適合用于那些需要多個色譜柱或閥、特定進(jìn)樣口或檢測器、寬溫度范圍的常規(guī)方法。1、隨著進(jìn)樣室溫度升高，對分析物分解有影響嗎？如果化合物熱穩(wěn)定性差，分析物分解可能會帶來一些問題。這在制藥工業(yè)中比較常見。如果藥物或中間體熱分解溫度低于進(jìn)樣口溫度，則分析結(jié)果中將出現(xiàn)特殊的峰或與目標(biāo)分析物發(fā)生反應(yīng)。2、色譜分析運行時，標(biāo)樣和樣品的峰均隨時間加寬，這正常嗎？如果保留時間沒有很大區(qū)別，只是加寬...